Eğitim

GXP (GDP, GWP, GMP, GLP, GCP, ...)
Laboratuar GMP/GLP Neden GLP/GMP?
Kimler Uygulamalı
Sorumluluklar
Eğitim
Lab Genel
Lab. Ekipmanları (USP-AIQ)
Etiket Bilgileri
Logbooklar
Hangi Ekipmanlar Kalibre Edilmeli?
Hangi Ekipmanlar Valide Edilmeli?
Dokümantasyon GDP
Ne Kadar Bilgi Kayıt Edilmeli?
Lab. Defteri Veya Standart Formlara Kayıt?
Sapmalar Nasıl Değerlendirilmeli?
Ham Data
Validasyon
Malzeme Ve Hammaddeler
Etiket Bilgileri
Satın Alma Bilgileri
Standart Ve Numuneler
Nasıl Sınıflandırılmalı?
Hangi Bilgiler Kayıtlandırılmalı?
Lab.Çalışmaları
Kayıt Ve Raporlar
OOS Değerlendirilmesi
OOS Nedir?
Araştırma Prensipleri
Sorumluluklar
Geçerli Sebepler Bulunursa?
Geçerli Sebepler Bulunmaz İse?
Tekrar Test?
Tekrar Numune Alımı?
Outlier Test?
Karar Aşaması
OOS Nasıl Önlenebilir?
Lab. Personelinin Eğitimi
Otorite Beklentisi
Personel Prosesi
İş Tanımı
Seçme İşlemi
Oryantasyon
Eğitim
Uygunluk & Yeterlilik
Süreklilik
Ne Zaman Eğitim?
Kalite Güvence
cGMP
EU Ve FDA cGMP Gerekliliklerinin Karşılaştırılması
Fikir Birliğine Vardıkları Alanlar
Kritik Farklar
cGMP Gerekliliklerine Kalite Sistemleri Yaklaşımı
Risk Bazlı Yaklaşım
Kalite Sistemleri Ve cGMP İlişkisi
Kalite
Kalitenin Dizayn Edilmesi
CAPA
Kalite Risk Yönetimi
Değişiklik Kontrol
Kalite Ünitesi
Kalite Yönetimi (Eudralex Chapter 1)
Temel Kurallar
Kalite Güvence
İlaç Ürünleri için İyi Üretim Uygulamaları (GMP)
Kalite Kontrol
Ürün Kalite Gözden Geçirme
Qualify Person(QP) Tarafından Sertifikasyon Ve Ürün Serbest Bırakma
(Annex 16)
Tek Ve Birden Fazla Site`da QP Sorumlulukları
EU Dışında Kontrat Üretim
QP ile Efektif Çalışma için Organizasyonun Desteklenmesi
Kalite Problemleri, Üretim Yeri Lisansı Ve Kayıt Sınırlamaları
Site Master File`ın Geliştirilmesi – Bir EU Gerekliliği
Neden bir Site Master File Geliştirme Zorunluluğu Var?
Bir Site Master File Ana Konuları Ne Olmalı?
En Önemli Alanlar?
Gerekli Alanlar?
cGMP Denetim Site Seçme Modeli
Risk Ve Matematiksel Faktörler
Six-System Denetim Modeli
Farmasötik Teftiş Kurulu
FDA Denetlemesi
Sıklığı
Gözlemleri
Otorite Beklentileri
Revize cGMP Uyarı Mektupları Prosedürü
EU Denetleme (Eudralex: Other Documents Related GMP)
EU – Proses Veya Ürünle İlgili
GMP Denetleme Raporları – Kritik, Major, Minor
Denetim Sıklığı, Hangi Safhada?
Karşılıklı Tanıma Anlaşması? (Mutual Recognition Agreement)
“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”
Denetleme Kurulu için Kalite Sistemi
Hata Raporları, Uyarı Ve Ürün Geri Çağırma Durumları
GMP Denetleme ile İlgili Prosedürler
Revize Edilmiş Formatlar, Resmi GMP Ruhsatları
Merkezi İlaç Lisans Başvuru Prosedürleri
FDA Güncel Konular
FDA İlaç Kayıtları Ve Listelenmesi
Önerilen Kurallar
Yerli Ve Yabancı Kayıt Ve Listeleme Gereklilikleri
İnsan İlaçları Ve Biyolojik Lisans Altında Düzenlenen İlaçlar İçin
Uygulama
Critical Path
Sorgulama (The Challenge)
Teşhis (The Diagnosis)
Talimat (The Prescription)
Bar Code Etiketleme Gereklilikleri
Geçmiş
Amaç
Gereklilikler
Uygulama Tarihleri
Araştırılan İlaç Ürünlerinin Üretimi, Ürün Spesifikasyon Dosyası (Product Specification File, PSF, Annex 13)
Gereklilikler Nasıl Yerine Getirilmeli?
Otorite Beklentileri?
Farmasötik Geliştirme PSF`Den Nasıl Fayda Sağlar?
PSF Nasıl Başarı İle Uygulanabilir?
API için cGMP (Part II, Annex 18) Annex 18 (Part 2) İle ICH Q7 Arasındaki Farklar?
API Üreticilerinin Denetimi
Ürün Kalite Gözden Geçirilmesi (EU) İle Yıllık Ürün Gözden Geçirme (FDA)
API İle İlaç Üreticileri Arasındaki Temel Farklılıklar?
Neye Bakılmalı? – Kritik Ve Kritik Olmayan Safhalar
Steril İlaç Ürünleri (FDA)
Endüstri Rehper Kitabı
Geçmiş & Amaç
Genel Gereklilikler
Steril İlaç Ürünleri (Annex 1)
Temeller
Genel
Üretim Alanları
Ekipmanlar
Aseptik Ve Terminal Olarak Steril Edilen Ürünler
Sanitasyon
Kalifikasyon Ve Validasyon (Annex 15)
Validasyon Planı
Dokümantasyon
Kalifikasyon
Proses Validasyonu
Proses Temizlik Validasyonu
Değişiklik Kontrol
Tekrar Validasyon
Farmasötik Geliştirme (Pharmaceutical Development)
Geçmiş & Amaç
İlaç Bileşenleri
Formülasyon Geliştirme
Üretim
Hijyen
Değişiklik Kontrol
Değişiklik Kontrolüne Giriş
Değişiklik Kontrolü Nedir?
Değişiklik Kontrolü Neden Gereklidir?
Değişiklik Kontrolü Otorite Kuralları / Rehberleri
Tip I/Tip II Değişiklikleri (EU Gerekliliği)
Onay Öncesi Ekleri /CBE-30/CBE (FDA Gerekliliği)
Değişiklik Kontrolü Sisteminin Kurulması
Sorumluluklar
Kalite Sistemi İle İlişkisi
Dokümantasyon
Değişiklik Kontrolünün Uygulanması
Tesisler Ve Ekipman
Üretim Sahasının Değişimi
Malzeme Yönetimi
API Tedarikçisinin Değişimi
Üretim
Üretim Prosesinin Değişimi
Paketleme Ve Etiketleme
Etiket Metninin Değişimi
Laboratuar Sistemleri
Kontrat Test Laboratuarının Değişimi
Sapma Ve DÖF (Düzeltici & Önleyici Faaliyet - CAPA)
CAPA Prosesin İlk Adımı / GMP CAPAbility
CAPA`nın Temel Adımları
Düzeltme (Correction), Düzeltici Eylem Ve Önleyici Eylem
Düzeltme Ve Uzun Dönemde CAPA
Nerede / Ne Zaman CAPA Gerekli? (Sapmalar / OOS / QS / İç Ve Dış Denetleme Bulguları / Şikayetler / vb)
CAPA Ve CAPA Yönetimi İçin FDA / 21CFR Gereklilikleri (21CFR Part 820.100)
CAPA Sistemine Hatalı Yaklaşımlar
CAPA Neden Gerekli?
Ana Problemler Ve Hatalı Yaklaşımlar
CAPA Ve Risk Assessment
Kök Sebep Ve Tahmin Teknikleri
Kritik Sapma Yönetimi (Critical Deviation Management (CDM))
CAPA Sistemini Sadece Kritik Sapmalarda Kullanma
Kritik Olmayan Sapmaların Yönetimi Ve Trendlerinin Takibi
Önleyici Eyleme Sebep Olan Trendler
CAPA Sisteminden Otorite Beklentisi (FDA QSIT Guide)
Birçok CAPA Durumu Nasıl Önlenir? (Risk Assessment & CDM Uygulamaları)
CAPA: Sorumluluklar, Takip Etme Ve Kapatma
Risk Yönetimi
Risk Yönetimine Giriş
Riskler Ve Tehlikeler
Risk Azaltma ya da Hafifletme
ICH Q9`u da İçeren Risk Yönetimi Kuralları/ Kılavuzları
Metodolojiler, Ekipmanlar Ve Teknikler
Proses Planlama
Tipik Üretim Prosesleri
Potansiyel Tehlike Analizi
Su Sistemi Event Tree Analizi Ve Fault Tree Analizi
Şikayetler Ve Geri Çağırma
HAZOP
Üretim Prosesleri
FME(C)A
Ekipman Validasyonu
HACCP
Üretim Prosesleri
Risk Önceliği
Tedarikçi Denetimi
GMP Dokümantasyonu
Steril Operasyonlar
Denetim
Denetim - Genel
Referans Dokümanlar
Tanımlar
Ne Denetlenmeli Ve Neden?
Denetim Tipleri
Denetim Rolleri
Denetim Becerileri
Neler İyi Denetici Yapar?
Neler İyi Denetilen Yapar?
Neler Kötü Denetici Yapar?
Neler Kötü Denetilen Yapar?
İyi Denetim Uygulamaları (Good Auditing Practice)
Personel
Denetim Bölümü
Denetici Olmak İçin Eğitim
Denetime Hazır Olmak İçin Eğitim Denetimin Teknik Olmayan Konuları
Soru Tipleri
Doğru Soruyu Sormak
Soru nasıl cevaplanır?
Vücut Dili
Görüşme Teknikleri
Dinleme Becerileri
Zor Kişiler ile Anlaşma
Not Tutma
Ne Kayıt Edilmeli?
Nasıl Kayıt Tutulmalı?
Denetim Planı
Denetim Amacı
Denetim Takımı
Eldeki Bilgiler
Denetlenen Olmak
Hazırlık
Davranışlar
Denetimin Yapılması
Denetim Lojistiği
Denetim Zaman Planı
Denetimin Teknik Yönü
Denetim Checklist`lerinin (Soru Listeleri) Kullanımı
FDA Yaklaşımı
Denetim Checklist`lerinin Hazırlığı
Denetim Sonrası
Bitiş Toplantısı
Rapor Yazma
Uygunsuzlukların Sınıflandırılması
Kalite vb.